抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

1 同意参加本研究并签署知情同意书；

2 年龄≥18岁，且≤45岁的男性志愿者；

3 体重≥50kg且≤80kg，体重指数（BMI）≥19且≤26kg/m2；

4 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常单经研究者判断无临床意义；

5 心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件：a)采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；

b)二尖瓣多普勒超声指标E/A比值＞1；

6 志愿者同意在研究期间及研究药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。

1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；

2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；

4 筛选期ADA阳性；

5 艾滋病毒抗体/梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体检测阳性者；

6 筛选前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；

7 在过去5年内曾有药物滥用史或前12个月内使用过毒品者；

8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者；

9 在服用研究药物前3个月内献血或在试验期间有献血计划者；

10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；

11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；

12 研究者认为不适宜参加临床试验。