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HPV疫苗(GSK580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究

葛兰素史克生物制品公司人乳头瘤病毒疫苗(GSK580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性研究

基本信息
性别
女性
年龄
26以上
适应症
宫颈癌

药物名称 人类乳头瘤病毒吸附疫苗

研究目的 整个研究期间评价HPV-16/18L1VLPAS04疫苗的安全性。

入选标准
1 研究者认为受试者有能力遵守方案要求(如参加研究访视、接受随访电话联系)。

2 进行任何本研究特有程序之前,要获得受试者的书面知情同意。

3 先前在HPV-039研究入组的受试者。

4 访视1妊娠试验阴性受试者。

5 只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准:(1)健康受试者,通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。

(2)无生育能力的女性受试者可入组本研究。

――无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。

(3)有生育能力的女性受试者可入组本研究,如果该受试者:在接种前30天进行有效避孕,且在接种当天妊娠试验为阴性,且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。

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排除标准
1 研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究,接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品(医疗产品或设备)。

2 在HPV-029研究之外接种过HPV疫苗。

3 只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准:(1)接种首剂研究疫苗前30天内(第-29天至第1天)使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用。

(2)根据研究者判断,任何肌肉注射不安全的医学状况。

(3)接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用(持续14天以上)免疫抑制剂或其它免疫调节药物。

对于皮质类固醇,相当于泼尼松剂量≥20mg/kg/天或相当剂量。

允许使用吸入性或局部用药的类固醇。

(4)在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品(不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗,包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗),将延迟入组,直到受试者超出规定的时间窗范围。

(5)病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病(无需进行实验室检测)。

(6)有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。

(7)之前使用过MPL或AS04佐剂。

(8)有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。

(9)正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。

(10)对乳胶存在超敏反应。

(11)入组时有急性疾病和/或发热。

――发热是指体温≥37.0℃。

本研究测量体温的首选部位为腋下。

――依研究者决定可以纳入患较轻疾病(如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染)不伴发热的受试者。

(12)妊娠或哺乳期妇女。

分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。

(13)在本研究疫苗接种期间(包括最后一剂疫苗接种后2个月)计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。

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联系人信息
胡月梅
江苏省疾病预防控制中心
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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