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来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

来那度胺胶囊健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。

基本信息
性别
男性
年龄
18-40
适应症
多发性骨髓瘤
骨髓增生异常综合症

药物名称 来那度胺胶囊

研究目的 通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司研发的试验制剂来那度胺胶囊(T)与市售CelgeneInternationalSarl的原研参比制剂来那度胺胶囊(R)25mg,考察国产来那度胺胶囊的相对生物利用度,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

入选标准

1 年龄与性别:18-40周岁,男性;

2 体重:按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)计算,BMI19-26者,体重一般不应低于50kg;

3 筛选检查,包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、大便常规和隐血、血生化、血电解质、凝血功能、传染病学标志物等)、心电图、腹部彩超和X-Ray胸片检查,以判定受试者健康状况良好;

4 试验期间及试验结束后6月内,受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施;

5 受试者理解试验程序,自愿遵守试验方案要求,并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理分委会批准的知情同意书表示同意参加试验。

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排除标准

1 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者;

2 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者;

或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者;

3 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者;

4 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者(未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外);

5 血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及

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联系人信息
苗佳医学博士
四川大学华西医院国家药物临床试验机构
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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