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盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
胃癌

药物名称 盐酸安罗替尼胶囊

研究目的 评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

入选标准

1 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

2 经病理学确诊的晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌),具有胃外可测量病灶(RECIST1.1标准);

3 二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者;

4 年龄18岁或以上;

ECOGPS评分:0~1分;

预计生存期超过3月;

5 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:(1)血常规检查标准(14天内未输血状态下):a)血红蛋白(HB)≥90g/L;

b)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

c)血小板(PLT)≥80×109/L(2)生化检查需符合以下标准:a)总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);

b)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5?ULN;

c)血清肌酐(Cr)≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;

(3)多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)。

6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);

在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;

男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

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排除标准

1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;

2 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者;

3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;

4 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。

分组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗;

5 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;

6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。

7 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;

8 伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促;

影响工具性日常生活活动]);

9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者, 10 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;

11 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;

12 6个月内发生过动/静脉血栓事件, 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

14 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;

15 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者;

16 根据研究者的判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

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联系人信息
徐瑞华
中山大学肿瘤防治中心
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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