尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

1 自愿参加试验并书面签署知情同意书 2 年龄：18-75岁 3 经病理学明确诊断为宫颈鳞癌 4 经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；

5 既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合5-FU）结束3个月以上 6 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT扫描≥10mm（CT扫描层厚不大于5mm）；

临床常规检查仪器10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；

恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）；

7 患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE4.03）以下 8 生育期受试者应保证在研究期间避孕；

9 ECOG状态分级0-1分 10 生存预期不少于3个月 11 血红蛋白≥90g/L，WBC≥3x109/L，粒细胞≥1.5？109/L，血小板≥100？109/L 12 血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；

碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；

血肌酐？1.5倍ULN

1 单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者 2 骨转移患者 3 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者 4 入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者 5 4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者 6 在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者 7 影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移 8 既往有明确的外周神经病变且有相关症状者 9 存在活动性的临床感染（>2级NCI-CTCAE第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎 10 合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病 11 合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHAⅢ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者 12 有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者 13 妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性