卡巴他赛注射液治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

1 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限 2 经病理组织学和/或细胞学确认的胃癌或胃食管结合部腺癌 3 由研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1进行评价，受试者存在可测量病灶；

放疗野内的病灶不能作为可评价病灶 4 既往系统化疗（≥2线）失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；

注：a，进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物；

b，允许前期进行辅助/新辅助治疗。

如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，应将其算作一线治疗失败；

c，允许前期治疗是化疗联合靶向药物 5 ECOG评分0~1分 6 预计生存期≥3个月 7 受试者必须有适当的器官功能：（以临床试验中心正常值为准）血常规：Neu≥2.0×109/L，PLT≥75×109/L，WBC≥3.5×109/L，HGB≥10.0g/dL；

肝功能：AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN），ALP≤1.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN；

肾功能：Cr≤1.5×ULN；

凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征；

8 除听力损失、皮肤色素沉着和脱发外，患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤1级），其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；

接受其他细胞毒性药物、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗、放疗、手术治疗的受试者在治疗结束4周之后才能入组，且伤口已完全愈合 9 在筛选前2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如G-CSF等治疗 10 受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后3个月内采取避孕措施 11 经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书 12 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1 既往接受过卡巴他赛治疗者 2 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类或吐温80严重过敏者 3 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者 4 在试验药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗，或研究期间需系统性类固醇长期治疗者 5 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A的表达和功能者 6 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者 7 有临床症状的脑转移者 8 患有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外） 9 有出血倾向或风险者，包括下列情况：a，活动性溃疡型胃癌伴大便潜血阳性者；

b，1个月内有黑便、呕血病史者；

c，可能引起病灶出血的其他情况；

d，或正在接受溶栓治疗者 10 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 11 入组前6个月内有急性心肌梗死/严重的不稳定心绞痛或者行冠脉搭桥术者；

NYHAⅡ级及以上的心功能不全者 12 已知HIV感染者，HBV、HCV感染处于活动期（HBVDNA>10000IU/mL，HCVRNA>1000IU/mL） 13 在研究药物首次给药前28天内接受过其他药物临床试验者 14 研究者认为不宜参加本试验的其他情况