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SHR0302片食物影响及物料平衡研究

SHR0302片健康受试者的食物影响及物料平衡研究(单中心、随机、开放、双周期双交叉)

基本信息
性别
男性
年龄
18-45
适应症
类风湿关节炎

药物名称 SHR0302片

研究目的 评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD,确定其口服给药的安全剂量范围,为II期临床研究提供依据。

入选标准
1 健康男性;

2 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁;

3 受试者体重应在50kg以上,体重指数(BMI=体重/身高平方(kg/m2))在19~24范围内;

4 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25g(25g酒精相当于750mL啤酒、250mL葡萄酒或85mL低度白酒),每周超过两次,嗜烟是指每日抽烟5支以上],无药物滥用史(定义为使用违禁药物);

5 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划,且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器(IUD)、双重屏障式避孕工具(含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套)、输精管结扎术]。

6 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者。

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排除标准
1 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者;

2 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏,或为过敏体质者;

3 筛选前接受过Janus激酶(JAK)抑制剂(如托法替尼)或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者;

4 有免疫风湿性疾病史者;

5 有单纯疱疹或带状疱疹病史者;

6 有结核病史或活动性结核密切接触史者;

7 有肿瘤病史者;

8 有精神或神经系统疾病,不愿意沟通或有语言障碍,不能充分理解和合作者;

9 筛选前有血脂异常(经研究者判定有临床意义者)、高胆固醇血症、冠心病者;

10 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超过正常值范围,经研究者判定异常且有临床意义者;

11 血肌酐>1.5mg/dL(133μmol/L)者;

12 筛选时心电图检查QTc-B>450ms者;

13 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、不加热血清反应素试验(TRUST,梅毒)检查阳性者;

14 筛选前6个月内接受过任何手术者;

15 筛选前3个月内发生过任何感染;

16 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL,或接受输血者;

17 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者(含安慰剂组);

18 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者;

19 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物(如火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等)或食物补充剂者;

20 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

21 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢等);

22 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究,或给受试者带来明显风险的任何情况。

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联系人信息
余琛
上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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