重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的Ia期试验
一项单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征
药物名称 AS269偶联注射液
研究目的 本试验拟在HER2检查结果为免疫组织化学（IHC）3+和/或荧光原位杂交（FISH）+的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中确定重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的最大耐受剂量（MTD）/II期推荐剂量（RP2D）。
1 18岁≤年龄
1
对ARX788的某一成分或同类药物有过敏反应史
2
既往接受过曲妥珠单抗或T-DM1同类药物治疗，有不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应）
3
明确的蛋白类药物过敏史，体位性低血压史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或曾发生其它严重的过敏反应
4
受试者各组织器官系统存在以下任何一种状况：1）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
2）在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
3）根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据；
4）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、严重高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、不稳定型心房纤颤或心律失常肝肾或代谢性疾病）；
5）周围神经系统疾病（CTCAEv4.03，2~4级）；
6）不易管理的电解质失衡，包括低钾血症、低钙血症或低镁血症（依据NCI-CTCAEv4.03，2级及以上）；
7）脑及脊髓转移的受试者；
8）既往间质性肺病或其它显著的肺部疾病；
9）筛选时CT检查发现的任何放射性或药物性肺部疾病；
10）曾在肺部进行过放疗，包括肺实质；
11）既往角膜炎、角膜疾病史或目前正经历的活动性眼部感染；
12）任何不受控制的感染，或者其他可能限制研究依从性或干扰评价的情况
5
第一次使用研究药物前21天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后21天，但术后并发症仍在持续
6
第一次使用研究药物前21天内接受放射治疗，或者在第一次使用研究药物前7天内接受局限性姑息放射治疗，或者依据NCI-CTCAEv4.03，放射治疗诱导2级及以上毒性
7
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
8
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性，抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性
9
在筛选前28天内参加了任何其他药物的临床研究
10
佩戴角膜接触镜的受试者
11
在提供知情同意方面，无法律上的行为/或行为能力受限/法定资格有限
12
研究人员认为不适合参加本临床试验的受试者