西妥昔单抗注射液I期临床研究
比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和免疫原性特征
药物名称 西妥昔单抗注射液
研究目的 主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。
1
筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
2
18～40（含18、40）周岁，男性；
3
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~26.0范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤；
4
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5
充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
1
有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
2
活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
梅毒阳性者；
3
试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且有临床意义者；
4
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率