盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样癌患者IIB期临床试验
盐酸安罗替尼胶囊对于晚期甲状腺髓样癌患者的疗效与安全性随机双盲、安慰剂对照的多中心IIB期临床试验
药物名称 盐酸安罗替尼胶囊
研究目的 评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性
1
患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
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经组织病理学确诊,无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC);
至少具有一个可测量病灶(RECIST1.1);
3
年龄18~70岁;
ECOGPS评分:0~1分;
预计生存期超过6个月;
4
满足上述3条的同时满足以下任意一条:(1)病灶不具有碘亲和性:低碘饮食、充分TSH升高(≥30IU/mL)条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取;
(2)RAI积累剂量≥600mCi或22GBq;
(3)虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性,但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展;
5
血常规检查标准(14天内未输血状态下):1.血红蛋白(HB)≥90g/L;
2.中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
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生化检查需符合以下标准:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);
5.丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5′ULN;
7
血清肌酐(Cr)≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;
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多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)。
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既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物,如凡德他尼(vandetanib)、卡巴唑替尼(Cabozantinib)、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者;
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既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物,如凡德他尼(vandetanib)、卡巴唑替尼(Cabozantinib)、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者;
近3个月内接受过放疗外照射治疗,或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C),不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
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5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]或实体器官、骨髓移植患者
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由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;
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具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽)者
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伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促;
影响工具性日常生活活动])
7
不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;
在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折
8
6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者