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注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效

对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验

基本信息
性别
女性
年龄
18-75
适应症
乳腺癌

药物名称 注射用紫杉肽

研究目的 观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性,为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案

入选标准
1 年龄、性别:18-75周岁、女性 2 Karnofsky≥70分 3 组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌 4 依照RECIST标准至少有一个靶病灶,最大径普通CT或MRI扫描≥20mm,或螺旋CT扫描直径≥10mm者;

且靶病灶未经放疗(在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶) 5 患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗(单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内),病情进展者 6 既往未接受过紫杉类药物治疗(紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外,但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年) 7 无主要器官的功能障碍,实验室检查正常 8 进行本研究之前,受试者已经签署了书面知情同意书 9 应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施,血清或尿妊娠试验必须是阴性,且为非哺乳期 10 预期寿命至少三个月的患者
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排除标准
1 合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等 2 未经控制的脑转移 3 无可测量病灶者 4 妊娠或哺乳期妇女 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗 6 患有不易控制的精神病、传染病 7 已知对紫杉醇、谷氨酸(Glu),或对同类药物有过敏反应 8 过敏体质者 9 研究者认为不宜参加本试验者
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联系人信息
徐兵河
中国医学科学院肿瘤医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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