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CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

以类克为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评价CMAB008治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
类风湿关节炎

药物名称 CMAB008

研究目的 主要目的:评价CMAB008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性。次要目的:评价CMAB008治疗经一种或以上DMARDs治疗失败的中重度活动性RA的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

入选标准

1 18岁及以上,男女不限;

2 依据美国风湿病学会(ACR)1987年类风湿关节炎诊断标准确诊,且筛选时疾病处于中重度活动期(DAS28≥3.2);

3 曾使用过一种或以上DMARDs治疗失败;

4 筛选前4周内已停用除MTX以外的DMARDs;

5 筛选时使用MTX治疗已至少三个月,且剂量稳定在7.5mg~15mg/周已至少4周;

6 入组随机前至少2周未使用非甾体类消炎药(NSAIDs),或者如果正在使用NSAIDs,则剂量需稳定至少2周;

7 入组随机前至少4周未全身性使用或关节腔内注射糖皮质激素;

或者如果正在口服糖皮质激素,则剂量(相当于强的松的剂量)必须稳定在≤10mg/天已至少4周;

8 筛选前4周内未使用治疗类风湿关节炎的中药(如雷公藤、帕夫林等);

9 育龄妇女妊娠试验阴性,且未处于哺乳期;

无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6个月内采取有效的避孕措施;

10 已签署知情同意书;

11 受试者可以按期随访;

12 受试者能够读懂并正确的完成评估表格。

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排除标准

1 体重>75Kg;

2 筛选前4周内接种过活(减毒)病毒/细菌疫苗;

3 筛选前3个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂;

4 入组随机前2个月内曾有过较严重的感染,或曾因感染而住院;

5 筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病;

6 筛选前6个月内曾有过机会性感染;

7 有人工关节感染史,或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除;

8 有严重肝脏疾病史者;

或乙肝表面抗原阳性者;

或丙肝病毒感染者;

9 艾滋病患者或HIV感染者;

10 有下列与结核病有关的情况之一:a.现患或曾有过活动性结核史;

b.近期与活动性结核病人有过密切接触;

或属于高风险和/或免疫功能低下人群,并具有任何潜伏性结核感染迹象;

c.筛选前3周内进行的PPD试验:硬结直径≤15mm但有水泡或坏死;

或者硬结直径>15mm。

d.T-SPOT试验阳性,并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。

11 曾接受过器官移植手术;

12 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤;

13 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史;

或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病;

14 现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病;

15 现患或曾患充血性心力衰竭;

16 现患或曾患其他自身免疫性疾病,并预期会影响对试验药物的评价;

17 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病;

18 有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史;

有不依从医嘱服药史;

或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况;

19 实验室检查结果满足以下任意一项:血红蛋白<8.5g/dL;

白细胞计数<3.5E+9/L;

血小板

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联系人信息
苏茵
北京大学人民医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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