马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究
吡咯替尼联合赫赛汀加多西他赛对比安慰剂联合赫赛汀加多西他赛术前治疗HER2阳性乳腺癌的研究
药物名称 马来酸吡咯替尼片
研究目的 根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛相对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛手术前治疗早期或局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效
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年龄≥18岁，且≤75岁的女性初治患者；
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ECOG评分0～1级；
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乳腺癌符合下列标准：--组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2cm--肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）
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病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比≥2.0或HER2基因拷贝数≥6）。
5
已知激素受体状态（ER和PgR）；
6
主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：1） 血常规？ 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
？ 血小板计数（PLT）≥90×109/L；
？ 血红蛋白（Hb）≥90g/L；
2） 血生化？ 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；
？ 碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
？ 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
3） 心脏彩超？ 左室射血分数（LVEF）≥55%；
4） 12导联心电图？ Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470msec。
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对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法
8
自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
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IV期（转移性）乳腺癌
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炎性乳腺癌
3
既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
4
同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法
5
在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
6
严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：--心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF