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一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代研究

一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

基本信息
性别
男性
年龄
18-75
适应症
表达EGFR
KRAS野生型
经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌

药物名称 CDP1

研究目的 在晚期结直肠癌患者中,初步比较CDP1和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性;并初步评价CDP1多次给药的药代动力学和安全性特点。

入选标准

1 18-75周岁男性 2 ras野生型晚期转移性结直肠癌患者,至少二线治疗失败 3 ECOG体力评分0-2分 4 预计生存时间3个月以上 5 至少有一个可评估的病灶 6 无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常 7 有生育能力的患者同意在试验期间及末次用药后至少12周进行避孕 8 自愿签署知情同意

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排除标准

1 在用药前4周接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗,或在上一次药物治疗的5个半衰期内 2 既往接受过抗EGFR单抗 3 ADA阳性 4 入组前3个月接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤 5 既往肿瘤治疗的不良反应未恢复到≤1级以下 6 有脑转移等症状,研究者认为不适合入组 7 未控制的活动性感染 8 免疫缺陷病史、HBV、HCV感染 9 有严重心血管疾病史、间质性肺病、其它严重的系统性疾病史 10 酒精、药物依赖者,精神障碍或依从性差者 11 既往使用单抗药物发生过中、重度输液反应 12 因其它原因研究者认为不适合入组

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联系人信息
李进博士
上海市东方医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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