评价索凡替尼二线治疗胆道癌的疗效和安全性的临床研究
评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II期临床研究
药物名称 索凡替尼胶囊
研究目的 主要目的:评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的初步临床疗效。次要目的:评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的其它临床疗效。评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的安全性和耐受性。评价索凡替尼连续给药在索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者中的药代动力学（PK）。探索性目的:探索索凡替尼治疗后，不能手术切除或转移性胆道癌患者血清肿瘤标志物[如癌胚抗原（CEA），糖类抗原199（CA199）]的变化及与索凡替尼抗肿瘤活性的相关性探索。索凡替尼抗肿瘤活性的生物标志物及可能的耐药机制。
1
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；
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年龄≥18岁；
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经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；
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在开始研究治疗前仅接受过一线化疗方案，且治疗失败；
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ECOG体力状况0或1分；
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患者有可测量病灶（根据RECIST标准1.1版本）；
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预期生存≥12周；
8
有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间采取使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。
有生育能力的女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
1
研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗；
2
研究治疗开始前接受过已获批或在研的其他具有抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂或单抗；
3
显著临床意义的实验室检查异常；
4
国际标准化比（INR）≥1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≥1.5×ULN；
5
患者目前血清钾，血清镁或血清钙低于实验室检查正常参考值范围（无论补充与否），或＞CTCAE1级；
6
患者目前存在药物未能控制的高血压；
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研究者判断有临床意义的电解质异常；
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既往或目前有严重的出血、咯血或者12月内发生血栓栓塞事件；
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有显著临床意义的心血管疾病；
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静息状态下ECG显示QTcB间期≥480毫秒；
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在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
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活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2级感染），包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
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已知有显著意义的肝病病史；
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患者目前存在脑转移或脊髓压迫个别情况除外。