注射用米铂一期临床试验
注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
药物名称 注射用米铂
研究目的 主要研究目的考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。次要研究目的考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。
1 年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月 2 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级 3 ECOGPS≤2 4 至少有一个可测量病灶 5 入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/L 白细胞计数（WBC）≥3×109/L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L？ 谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3×ULN 总胆红素（TBil）≤3×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN 6 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕 7 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
1 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者 2 存在胆管侵犯的患者 3 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者 4 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者 5 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵 6 有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病） 7 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者 8 无法纠正的凝血功能异常 9 HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性 10 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段 11 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况