抗原致敏的人树突状细胞（APDC）治疗转移性结直肠癌III期研究
抗原致敏的人树突状细胞（APDC）治疗转移性结直肠癌的III期临床研究
药物名称 抗原致敏的人树突状细胞
研究目的 比较APDC联合5-Fu/LV+奥沙利铂与单用5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（ProgressionFreeSurvival，PFS）及比较两组的安全性。
1
经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期（IV）结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的一线治疗
2
有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按RECIST1.1版标准）
3
能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议1cm3左右）；
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年龄18岁-75岁，性别不限；
5
ECOG≤2分，预期生存时间大于6个月；
6
肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥100×109/L；
血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限；
ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的患者ALT/AST≤5倍正常值上限；
7
自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。
1
严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
重度肺功能障碍；
外周神经病变；
不稳定的高血压；
2
肝转移性病变>50％的肝体积；
3
自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者；
4
最近5年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
5
妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。
绝经期妇女必须停经至少12个月）。
6
处于急性传染病或慢性传染病活动期；
严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。
7
有明确药物过敏史或过敏体质者；
8
4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
9
4周内接受其他药物临床试验者。