诺利糖肽注射液治疗2型糖尿病的II期临床研究

1 在开始任何与试验相关的活动前，获得受试者知情同意，并且受试者愿意遵循本试验方案。

2 年龄18~70周岁（包括两端），男性或女性。

3 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病，确诊时间≥3个月（以诊断记录或病史记录为准）。

4 筛选时经单纯饮食运动控制至少8周，且HbA1c检测值7.5%≤HbA1c≤11%（筛选时为当地实验室检测，随机时为中心化实验室检测）。

5 体重指数23-35kg/m2（包括两端）

6 随机入组时，70%≤导入期依从性≤130%。

1 研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏。

2 筛选前8周内使用过降糖药物的（累积使用天数小于等于7天可不排除）。

3 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（已进入随机阶段）。

4 3个月内存在药物或酒精滥用，根据研究者判断可能影响受试者参加试验或受试者状态，导致影响试验药物使用或试验过程中的依从性的（酒精滥用定义为女性一天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次）。

5 筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药。

6 筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段。

7 经研究者判断，筛选前1个月内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物。

8 1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病。

9 收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg。

10 有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在。

11 有甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史，或相关家族史。

12 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术。

13 筛选前6个月内，有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖［一周内出现≥3次低血糖事件（定义为出现低血糖症状或血糖值