重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液对照爱必妥在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对试验
KRAS野生型
经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌
药物名称 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
研究目的 研究健康志愿者单次给予重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）的血药浓度，计算相应的药代动力学参数，并以原研药爱必妥作为参照药，进行药代动力学相似性评价，同时进行安全性和免疫原性比对。
1
健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书;
2
年龄18~45周岁；
3
男性：体重不低于50kg，体重指数19~25之间；
女性：体重不低于45kg，体重指数在18.5~25之间；
4
健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病；
5
体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图及胸片检查等均正常；
6
同意在试验期间采取有效避孕措施或避免配偶受孕；
1
过敏性体质；
血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；
2
抗药抗体(ADA)阳性者；
3
目前处于急性、慢性感染期间者；
4
乙肝表面抗原半定量（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗原抗体复合检测（Anti-HIV）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者;
5
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；
6
有精神病史者；
7
有肿瘤病史者；
8
吸毒或药物滥用者；
9
饮用超过28单位/周酒精者；
或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
10
嗜烟者;
11
试验前4周接受血液或血液成份输注者；
12
试验前3个月内接受外科大手术者；
13
试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
14
试验前3个月内参加过其他临床试验用药者；
15
试验前2周内服用过其他任何药物者；
16
不能耐受静脉穿刺采血者；
17
妊娠或哺乳期女性；
或育龄妇女血妊娠试验呈阳性；
或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内避孕者；
18
研究者认为不适合参加本临床试验者。