EMB-01在晚期/转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。
在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。
小细胞肺癌
肺癌
结直肠癌
胃癌
肝癌
实体瘤
非小细胞肺癌
药物名称 EMB-01注射液
研究目的 本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
1
能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
2 年满18岁，男女不限。
3
经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST1.1版）：I期:标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。II期:接受过标准治疗（包括铂类药物治疗）并且接受任何EGFRTKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFRTKI不耐受的EGFR突变型患者。
4 具备适当的器官功能
5 既往抗肿瘤治疗：a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
6 I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。
1
预期寿命不到3个月。
2
罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或大脑）转移的受试者
3 妊娠或哺乳期妇女。
4 在筛选前28天内接受过大手术。
5 原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。