ThermoDox联合射频消融治疗肝细胞癌的3期研究
评价ThermoDox联合标准化射频消融治疗单个病灶肝细胞癌的双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究
药物名称 ThermoDox
研究目的 主要目的是使用标准化射频消融（sRFA），治疗驻留时间不少于45分钟，比较接受RFA联合ThermoDox治疗相对于仅RFA治疗病人之间的总生存期。次要目的是用标准化治疗驻留时间不少于45分钟，比较接受sRFA联合ThermoDox相对于单独sRFA治疗的病人之间的无进展生存期以及安全性。
1
年满18周岁的男性或女性。
2
根据筛选时的诊断，确诊单个HCC病灶的最大直径≥3.0cm但是≤7.0cm。
3
符合RFA治疗方法的的合适人选：可射频超过45分钟且不适宜手术
4
肝功能分级A，当前没有脑病或腹水。
5
左心室射血分数（LVEF）≥50%。
6
ECOG体力状态0。
7
自愿签署知情同意书，表明他们知道了本项目是研究性质以及项目是符合当地的制度和政策的。
1
计划行肝脏移植。
2
预计消融体积>30%的肝脏总体积或切除了3个肝段。
3
基线期发现的病灶不止一处。
4
先前接受过研究方案之外的HCC治疗性治疗，或者，预计在PFS事件之前要接受HCC伴随治疗。
5
在过去的6个月内，患有严重的医疗疾病，包括但不限于，心力衰竭、心肌梗死或脑血管意外，或致命性心律失常。
6
先前接受过方案之外的任何蒽环霉素。
7
有肝外转移。
8
有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/血栓形成。
9
在研究治疗之前即刻体温>101oF（38.3oC）。
10
基线期实验室检查（ANC<1500/mm3，血小板计数<75000/mm3，Hgb