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nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌

nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
食管鳞状细胞癌

药物名称 nivolumab

研究所处阶段 招募中

研究目的 在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中,比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,PFS,以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,FPS

入选标准

1    受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检 查,及遵守研究的其他要求,并签署书面知情同意书
2    组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌(以鳞状细胞分化为主)
3    受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
4    受试者必须不适合接受根治性治疗方法,如根治性化放疗和/或手术。
5    既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的治疗
6    ECOG体力状况评分≤1
7    受试者必须有至少一个通过CT或MRI可测量的病灶,随机化前28天内必须进行肿瘤影像评估。
8    必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。受试者必须由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达的类别(≥1%或<1%,或不确定),以接受随机化。结果无法评价的受试者将不允许进行随机。
9    基线实验室检查符合以下标准:白细胞(WBC) ≥ 2000/uL, 中性粒细胞 ≥ 1500/uL, 血小板 ≥ 100 x 103/uL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, 肌酐清除率 (CrCl)> 60 mL/min, AST/ALT ≤3.0 x ULN(或≤5.0 x ULN,如果存在肝转移), 总胆红素 ≤1.5 x ULN

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排除标准

1    腺癌受试者
2    出现脑转移或脑膜转移症状或需要治疗的患者。
3    由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的流血或瘘管危险的患者。
4    过去3年内有需要治疗的恶性肿瘤,除非是局部可治愈肿瘤且已经明显治愈。
5    患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
6    患有在研究治疗开始前14天内需要使用糖皮质激素(每天>10mg强的松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。
7    既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。
8    严重或未得到控制的疾病或活动性感染。
9    未得到控制的肿瘤相关疼痛患者。
10    显著营养不良患者。
11    受试者有间质性肺病。
12    受试者出现> 1级周围神经病变
13    已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征
14    提示存在病毒的任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性,例如乙肝表面抗原(HBsAg,澳大利亚抗原)阳性或丙型肝炎抗体(抗-HCV)阳性(HCV-RNA 阴性除外)
15    化疗方案中任何研究药物(氟尿嘧啶或顺铂)的禁忌症

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