M701治疗恶性腹水的I期临床试验
评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开饭、剂量递增的I期临床研究
药物名称 M701
研究目的 1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性；2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数；3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性；4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
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年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
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组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
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需要进行腹水穿刺治疗；
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常规治疗耐药和无效患者；
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至少经一个方案腹腔治疗后的患者；
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最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
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已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAEv4.03判定为0-1级）；
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体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
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预计生存时间大于8周；
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器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0g/dL（14天内未输血）；
肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；
肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
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理解并自愿签署书面知情同意书。
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已知对M701药物成分有过敏史的患者；
或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
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首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
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有广泛的肝转移者（>70%）；
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无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
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严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）；
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严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
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自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）；
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急性或慢性胰腺炎病史；
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其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
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心功能不足，NYHA评级3或4级；
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胃或小肠插有进食管；
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首次给药前30天内发生过肠梗阻；
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腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；
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经检查确认为门静脉阻塞；
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有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
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活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
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妊娠或哺乳期妇女；
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半年内有生育要求者；
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既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
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在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者；
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研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。