贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验
贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
非小细胞肺癌
结直肠癌
鼻咽癌
结直肠癌
鼻咽癌
药物名称 贞芪扶正胶囊
研究目的 初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后(气阴两虚证)、鼻咽癌(气阴两虚证)、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性;
入选标准
1
非小细胞肺癌(术后)(1.明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者;
2.符合中医气阴两虚证辨证标准;
3.预计生存期≥3个月;
4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
) 2 非小细胞肺癌(术后)(1.明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者;
2.符合中医气阴两虚证辨证标准;
3.预计生存期≥3个月;
4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
) 3 结直肠癌(化疗)(1.明确病理诊断的结直肠癌患者;
2.符合中医气阴两虚证者;
3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 4 结直肠癌(化疗)(1.明确病理诊断的结直肠癌患者;
2.符合中医气阴两虚证者;
3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 5 鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;
2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;
3.符合中医辨证气阴两虚证者;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 6 鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;
2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;
3.符合中医辨证气阴两虚证者;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
)
2.符合中医气阴两虚证辨证标准;
3.预计生存期≥3个月;
4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
) 2 非小细胞肺癌(术后)(1.明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者;
2.符合中医气阴两虚证辨证标准;
3.预计生存期≥3个月;
4.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
) 3 结直肠癌(化疗)(1.明确病理诊断的结直肠癌患者;
2.符合中医气阴两虚证者;
3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 4 结直肠癌(化疗)(1.明确病理诊断的结直肠癌患者;
2.符合中医气阴两虚证者;
3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 5 鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;
2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;
3.符合中医辨证气阴两虚证者;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
) 6 鼻咽癌(放疗)(1.明确病理诊断的鼻咽癌患者;
2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者;
3.符合中医辨证气阴两虚证者;
4.预计生存期≥3个月;
5.卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分KPS≥60分;
6.年龄在18~75岁;
7.自愿签署知情同意书。
)
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排除标准
1
非小细胞肺癌(术后)(1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者;
2.术后合并放、化疗治疗的患者;
3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;
7.三月内参加过其他临床试验者。
) 2 非小细胞肺癌(术后)(1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者;
2.术后合并放、化疗治疗的患者;
3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;
7.三月内参加过其他临床试验者。
) 3 结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;
2.合并放疗的患者;
3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;
3月内参加过其他临床试验者。
7.不符合结直肠癌中西医诊断者;
) 4 结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;
2.合并放疗的患者;
3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;
3月内参加过其他临床试验者。
7.不符合结直肠癌中西医诊断者;
) 5 鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;
2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;
7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
) 6 鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;
2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;
7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
)
2.术后合并放、化疗治疗的患者;
3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;
7.三月内参加过其他临床试验者。
) 2 非小细胞肺癌(术后)(1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者;
2.术后合并放、化疗治疗的患者;
3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者及无表达能力者;
7.三月内参加过其他临床试验者。
) 3 结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;
2.合并放疗的患者;
3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;
3月内参加过其他临床试验者。
7.不符合结直肠癌中西医诊断者;
) 4 结直肠癌(化疗)(1.不符合结直肠癌中西医诊断者;
2.合并放疗的患者;
3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者;
3月内参加过其他临床试验者。
7.不符合结直肠癌中西医诊断者;
) 5 鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;
2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;
7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
) 6 鼻咽癌(放疗)(1.不符合鼻咽癌中西医诊断者;
2.合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍,肾功能超过正常值上限1.5倍,合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病;
4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者;
5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者;
6.伴有精神障碍患者或无表达能力者;
7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
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联系人信息
王云启
湖南省肿瘤医院
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