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信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于肝细胞癌的II/III期研究

信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-85
适应症
肝细胞癌

药物名称 IBI305

研究所处阶段 招募中

研究目的 II 期 主要目的:评估信迪利单抗联合 IBI305 一线治疗晚期肝细胞癌( hepatocellular carcinoma HCC) 患者中的安全性和耐受性 III 期 主要目的:比较信迪利单抗联合 IBI305 与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS;比较信迪利单抗联合 IBI305 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC, 由独立影像评估委员会( independent radiological review committee, IRRC) 依据RECIST V1.1 评价的 ORR

入选标准

1    经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌,或肝硬化者符合美国肝病研究学会 ( AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准
2    年龄≥18 周岁
3    ECOG 体力状态评分 0 或 1 分
4    巴塞罗那临床肝癌( Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC)分期为 C 期。 不 适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期
5    首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗( 术后辅助化 疗结束 6 个月以上允许入组)
6    根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版( RECIST V1.1),至少有 1 个可测量病灶, 或经过局部治疗后明确进展(基于 RECIST V1.1 标准) 的可测量病灶
7    Child-Pugh 评分≤7 分
8    具有充分的器官和骨髓功能,入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获 得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋 白及其他纠正治疗的药物),具体如下: 1) 血常规: 绝对中性粒细胞计数( absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5×10^9/L; 血小板计数( platelet, PLT) ≥75×10^9/L; 血红蛋白含量 ( hemoglobin, HGB) ≥9.0 g/dL。 2) 肝功能: 血清总胆红素( total bilirubin, TBIL) ≤2×正常上限( upper limit of normal value, ULN); 丙氨酸氨基转移酶( alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶( aspartate transferase, AST) ≤5×ULN; 血清白蛋白≥28 g/L; 碱性磷酸酶( alkaline phosphatase, ALP)≤5×ULN。 3) 肾功能: 血清肌酐( creatinine, Cr) ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率( clearance of creatinine, CCr) ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式); 尿常规结果显 示尿蛋白<2+; 对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者, 应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 4) 凝血功能:国际标准化比率( INR) 和活化部分凝血活酶时间( APTT) ≤ 1.5 倍 ULN
9    预期生存时间≥12 周
10    育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者,需在整个治疗期及末 次用药后 6 个月采取有效的避孕措施
11    签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序

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排除标准

1    既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管 癌等成分
2    有肝性脑病病史,或有肝移植病史
3    有临床症状需要引流的胸水、 腹水、心包积液
4    急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者, 乙型肝炎病毒( HBV) DNA>2000IU/ml 或 10^4 拷贝/ml; 丙型肝炎病毒( HCV) RNA> 10^3 拷贝/ml; 乙肝表面抗原( HbsAg) 与抗 HCV 抗体同时阳性
5    有中枢神经系统转移
6    既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。 首 次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度( G3)静脉曲张。 有门静脉高 压证据(包括影像学检查发现脾大) , 经研究者评估出血风险高者
7    既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件,包括需要输血治疗、手术或 局部治疗、持续药物治疗
8    既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、 脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严 重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成,或浅表静脉 血栓形成,经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量 低分子肝素( 如依诺肝素 40 mg/天)
9    门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支,或同时累及肠系膜上静脉。下 腔静脉癌栓
10    首次给药前 2 周内,连续 10 天使用阿司匹林( > 325 mg/天)或其他已知 可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等
11    不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg,高血压危象或高血压脑病病史
12    症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级 II-IV 级)。症状性或控制不 佳的心律失常。 先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms(使 用 Fridericia 法计算)
13    严重出血倾向或凝血功能障碍,或正在接受溶栓治疗
14    既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史,肠梗阻病史(包括需要肠外营 养的不完全肠梗阻),广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发 慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
15    首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗 的患者,必须满足下述所有条件方可入组:目前不存在任何放疗相关的毒 性反应,不需要服用糖皮质激素,排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等
16    既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严 重受损等肺部疾病
17    活动性肺结核(TB),正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗 结核治疗者
18    人免疫缺陷病毒( HIV) 感染者( HIV 1/2 抗体阳性) ,已知的梅毒感染者
19    处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染, 包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗
20    首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质 类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法(例 如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇 等)。 已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根 据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病
21    首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻、吸入性或其他途 径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素) 、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺 疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素
22    首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
23    首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或 者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检 或其他小外科手术,以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
24    首次给药前 4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗
25    首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药, 或接受过具有免疫调 节作用的药物(包括胸腺肽、干扰素、白介素,除外为控制胸水或腹水局 部使用)
26    不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病 或癌症继发反应,并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性
27    在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤,不包括经过根治的皮肤基底细 胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前 5 年以上 诊断为其他恶性肿瘤或肝癌,需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断
28    既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体,或其 他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和/或 VEGFR、 RAF、 MEK、 PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗
29    已知对于任何信迪利单抗、 IBI305 制剂成分过敏;或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应
30    首次给药前前 4 周内接受过其他临床试验的治疗
31    妊娠或哺乳的女性患者
32    可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异 常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读, 而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格

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招募地区
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