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评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
多发性骨髓瘤

药物名称 HG146胶囊

研究目的 主要目的:评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性;次要目的:评价HG146胶囊药代动力学:评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的初步疗效;评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者Ⅱ期研究推荐剂量(RP2D);探索性目的:评价HG146胶囊的药效学标记物与疗效和安全性的关系。

入选标准
1 临床检验确认为复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM);

复发性定义:最近一次化疗缓解(SD或更好)后疾病进展;

难治性定义:最近一次化疗未能到达微小应答(minimalresponse)或化疗后60天内疾病进展(PD)。

2 至少接受过2个系统化疗方案包括蛋白酶抑制剂和/或免疫调节剂,尽量多入既往治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的患者;

3 具有可测量的M蛋白水平:血清蛋白≥10g/L或尿液M蛋白≥200mg/24h 4 患者不适合自体骨髓移植或拒绝自体骨髓移植或自体骨髓移植后复发 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分:0,1,2,预计生存期≥3个月;

6 器官功能水平必须符合下列要求:骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L;血红蛋白(HGB)≥8g/dL(80g/L);血小板计数(PLT)≥75,000/μL(75×109/L);

肾功能:肌酐清除率>30ml/min;

肝功能:血清胆红素<1.5×正常值上限(即<42μmol/L);ALT和/或AST≤3×正常值上限(即ALT:男≤120女≤115IU/L);

心功能:正常或轻微异常无临床意义心电图、超声心动图、心肌标志物;

7 血清总钙≤正常值上限(即≤2.7mmol/L) 8 非妊娠期妇女以及试验期间或试验结束5年内不考虑生育的男女受试者;

9 患者能够吞咽胶囊;

10 受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书。

11 不符合上述条件之一者,不得入选。

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排除标准
1 已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏;

2 因研究药物可能存在基因毒性、致突变、致畸作用,故应排除以下受试者:试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性;

孕期或哺乳期妇女;

3 试验前受试者治疗情况:入组前3个月内进行过自体骨髓移植治疗;

接受过异体骨髓移植;

曾使用过HDAC抑制剂;

入组前2周内接受过放疗或进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗;

4 有其他恶性肿瘤历史,除非肿瘤经治疗后得到控制并在5年内没有经过治疗、也没有复发;

5 受试者各器官系统情况:血糖控制不佳的糖尿病;

严重的肺部疾病(CTCAEV4.03分级Ⅲ-Ⅳ级);

心脏疾病史(注1);

具有显著的肾脏或肝脏功能障碍;

严重中枢神经系统疾病;

由研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍(注2);

6 活动期>2级的严重感染(CTCAEV4.03标准);

人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;

梅毒抗体阳性;

7 活动期乙肝或丙肝疾病(注3);

8 持续性腹泻(1级以上)(持续时间≥14天);

9 合并应用引起的QT间期延长的药物(见注5);

10 研究者判断为明显影响药代动力学参数的情况(如喝酒、服用中药等);

11 目前正在接受中度和强力的细胞色素P450(CYP)3A4同工酶抑制剂或诱导药物治疗(注4);

12 吞咽困难或口服吸收障碍的患者;

13 1个月内参加过其他临床试验或在试验药物代谢7个半衰期时间内;

14 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况;

15 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者;

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联系人信息
刘霆
四川大学华西医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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