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植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌耐受性研究

植入用缓释顺铂内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ期临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-85
适应症
食管癌

药物名称 植入用缓释顺铂

研究目的 主要目的:对不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者,经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后,观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应次要目的:通过影像学、内镜、病理学等方法,评估其食管梗阻缓解程度。

入选标准
1 经病理学确诊为食管癌,病变形态以腔内隆起型生长为主并有梗阻症状;

且食管腔内病变长度介于4~8cm(含4cm、8cm),不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者;

2 年龄18至85岁;

3 预计生存期大于3个月;

4 HGB≥80g/L,PLT≥100×109/L,WBC≥3.0×109/L,RBC≥LLN(正常值下限),NEUT≥1.5×109/L,凝血功能正常。

5 无严重肝肾功能障碍,其中肝功能AST、ALT≤2.5ULN(正常值上限)、ALB≥30g/L,肾功能Cr≤1.5ULN,BUN<1.5ULN;

血清电解质正常;

无严重心肺功能异常;

无其他重要脏器功能障碍;

6 无消化内镜治疗禁忌症;

7 生活质量评分(Karnofsky评分≥60分);

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排除标准
1 溃疡或外生性病变,严重食管静脉曲张,或癌肿侵及大血管;

2 最近1月内接受其他类似药物临床试验;

3 合并内镜治疗禁忌症;

4 其他:严重的心脏病,如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭;

严重肺部疾病,如哮喘、呼吸衰竭不能平卧而无法耐受内镜检查者;

合并其他重要脏器衰竭以及研究者认为不能耐受治疗的;

5 研究者认为不能遵从实验要求的,依从性差的病例;

6 拒绝签署知情同意书者;

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联系人信息
李闻
中国人民解放军总医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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