评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验
一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
药物名称 ICP-022片
研究目的 主要目的：评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效次要目的：评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS探索性目的：评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征
1 年龄≥18岁，性别不限；
2
临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，2003）（Owenetal,2003）；
3
至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulosetal,2014）；
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具备最低血清IgM值>2倍ULN作为疗效评价指标；
5
既往接受≥1种含化疗药物方案的标准治疗，最近采用的治疗未获得轻微缓解（MR）或更佳缓解（即≥2个连续治疗周期为SD或PD），或在最近的治疗中获得缓解后出现疾病进展；
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ECOG体力评分0-2分；
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主要器官功能符合以下标准：a)首次给药前7天内、且无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥80g/L；b)血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN；d)血清肌酐≤1.5倍ULN。
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预期生存时间≥4个月；
9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
2
WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；
3
以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；
4 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗；
5
证明有疾病转化；
6 既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）；
7 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）