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招募初治的晚期非小细胞肺癌患者

一项比较Nivo、Nivo联合Ipi、Nivo联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
非小细胞肺癌

药物名称 PD-1,Nivolumab

研究所处阶段 招募中

研究目的 比较nivolumab联合含铂剂二联化疗(H组)与含铂剂二联化疗(I组)的OS

入选标准
  1. 受试者具有经组织学或细胞学证实的IV期或复发性NSCLC(根据第7 届国际肺癌研究学会分类(IASLC)55)鳞状细胞或非鳞状细胞组织学 特征,既往未将全身抗癌疗法(包括EGFR和ALK抑制剂)作为晚期或转 移性疾病的主要疗法。 (1)既往接受辅助或新辅助化疗的受试者,既往方案最后给药发生于招 募前至少6个月,允许入选。 (2)局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者,化疗或放疗的最后 使用(以最后发生者为准)发生于招募前至少6个月,允许入选。

  2. 按照RECIST 1.1标准,受试者必须具有通过CT或MRI检查的可测量 的疾病(附录3)。肿瘤放射学评价在随机分组之前的28天内进行。

  3. 受试者的肿瘤 ,受试者的肿瘤 PD -L1 表达水平必须 表达水平必 须 ≥1%,肿瘤组织标本必须是新鲜的或在招募前 6个月内获得的存档 样本。

  4. 对非 CNS 病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周。

  5. 实验室筛查值必须符合如下标准(使用 CTCAE CTCAE 第 4版): 版): (1)i) WBC ≥ 2000/μL (2)ii) 中性粒细胞 ≥ 1500/μL (3)iii)血小板 ≥ 100 x 10 3/μL /μL (4)iv)血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (5)v) 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50mL/min
    (6)vi)AST/ALT≤ 3.0 x ULN(≤ 5 x ULN,如果存在肝转移) (7)vii)总胆红素≤ 1.5X ULN


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排除标准
  1. 排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR EGFR 状态未知 状态未知 或 不定的受试者。

  2. 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 ALK易位的受试者。

  3. 排除患有未经治疗的 CNS 转移受试者。

  4. 在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。

  5. 排除既往有恶性肿瘤(非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除 外:膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺)的受试 者,除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预 计不需要其他的治疗。

  6. 需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。

  7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型 糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的 皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)或预计没有外部刺激因素不会复 发的疾病,可以入选。

  8. 随机前14天内需要使用糖皮质激素(每天> 10 mg强的松等效剂量) 或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾 病,允许使用吸入性或局部用类固醇激素,和每天> 10 mg强的松等效 剂量的肾上腺激素替代治疗。

  9. 受试者有间质性肺病,该病有症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性 的检测或管理。

  10. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他 靶向T细胞共调控途径的治疗。

  11. 已知的HIV病史,任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果呈 阳性。


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