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Nivo+Ipi/铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验

一项比较Nivo、Nivo联合Ipi、Nivo联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
非小细胞肺癌

药物名称 Nivolumab

研究所处阶段 招募中

研究目的 比较nivolumab联合含铂剂二联化疗(H组)与含铂剂二联化疗(I组)的OS

入选标准
  1. 受试者具有经组织学或细胞学证实的IV期或复发性NSCLC(根据第7 届国际肺癌研究学会分类(IASLC)55)鳞状细胞或非鳞状细胞组织学 特征,既往未将全身抗癌疗法(包括EGFR和ALK抑制剂)作为晚期或转 移性疾病的主要疗法。 (1)既往接受辅助或新辅助化疗的受试者,既往方案最后给药发生于招 募前至少6个月,允许入选。 (2)局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者,化疗或放疗的最后 使用(以最后发生者为准)发生于招募前至少6个月,允许入选。

  2. 按照RECIST 1.1标准,受试者必须具有通过CT或MRI检查的可测量 的疾病(附录3)。肿瘤放射学评价在随机分组之前的28天内进行。

  3. 受试者的肿瘤 ,受试者的肿瘤 PD -L1 表达水平必须 表达水平必 须 ≥1%,肿瘤组织标本必须是新鲜的或在招募前 6个月内获得的存档 样本。

  4. 对非 CNS 病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周。

  5. 实验室筛查值必须符合如下标准(使用 CTCAE CTCAE 第 4版): 版): (1)i) WBC ≥ 2000/μL (2)ii) 中性粒细胞 ≥ 1500/μL (3)iii)血小板 ≥ 100 x 10 3/μL /μL (4)iv)血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (5)v) 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50mL/min
    (6)vi)AST/ALT≤ 3.0 x ULN(≤ 5 x ULN,如果存在肝转移) (7)vii)总胆红素≤ 1.5X ULN


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排除标准
  1. 排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR EGFR 状态未知 状态未知 或 不定的受试者。

  2. 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知 ALK易位的受试者。

  3. 排除患有未经治疗的 CNS 转移受试者。

  4. 在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。

  5. 排除既往有恶性肿瘤(非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除 外:膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺)的受试 者,除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预 计不需要其他的治疗。

  6. 需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。

  7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型 糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的 皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)或预计没有外部刺激因素不会复 发的疾病,可以入选。

  8. 随机前14天内需要使用糖皮质激素(每天> 10 mg强的松等效剂量) 或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾 病,允许使用吸入性或局部用类固醇激素,和每天> 10 mg强的松等效 剂量的肾上腺激素替代治疗。

  9. 受试者有间质性肺病,该病有症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性 的检测或管理。

  10. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他 靶向T细胞共调控途径的治疗。

  11. 已知的HIV病史,任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果呈 阳性。


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