开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
评估来那度胺胶囊25mg,健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的开放、随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究
药物名称 来那度胺
研究目的 主要目的:评估印度瑞迪博士实验室有限公司提供的来那度胺胶囊25mg,与CelgeneEuropeLimited生产的来那度胺胶囊25mg(商品名:REVLIMID®,参比制剂)进行人体生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂REVLIMID®在健康受试者中的安全性。
1
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2
能够按照试验方案要求完成研究;
3
受试者(包括伴侣)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(见附录3);
4
年龄为18~65岁男性受试者(包括18岁和65岁);
5
男性受试者体重不低于50公斤。
体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内(包括临界值);
6
健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史;
7
体格检查、生命体征经研究者判断正常或异常无临床意义;
8
受试者同意在服药期间(包括在剂量中断期间)或在停止使用来那度胺后6个月内不捐精;
1
试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
2
对来那度胺或者其辅料有过敏史,过敏体质(多种药物及食物过敏);
3
有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100ml);
4
在筛选前三个月内献血或大量失血(>450mL);
5
在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物;
6
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
7
筛选前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、蔓越梅等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
8
合并使用以下药物:CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等;
9
最近在饮食或运动习惯上有重大变化;
10
在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验;
11
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
12
患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
13
心电图异常有临床意义;
14
临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
15
病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性;
16
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药;
17
在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料;
18
在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品;
19
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
20
经研究者判断不适宜参加临床试验者。