登录

在伴17p缺失的复发性/难治性CLL受试者中评估Venetoclax疗效的研究

一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
慢性淋巴细胞白血病

药物名称 ABT-199片

研究所处阶段 II

研究目的 主要目的:评估venetoclax(ABT-199/GDC-0199)单药治疗伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者的总缓解率 次要目的:评估完全缓解率、部分缓解率、无进展生存期、无事件生存期、疾病进展时间、淋巴细胞绝对值降低50%的时间、总生存期以及进一步开展干细胞移植的受试者比例。同时评估venetoclax 治疗伴17p 缺失的复发性或难治性CLL 受试者的安全性和耐受性。

入选标准

1    在启动对受试者的任何筛选或特定研究程序前,受试者自愿签署独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书并注明日期。
2    受试者年龄≥ 18岁。
3    受试者满足2008年修订的IWCLL NCI-WG指南有关复发性或难治性CLL的诊断标准,并同时满足以下条件:●    受试者具备2008年修订的IWCLL NCI-WG指南的治疗指征 ●    受试者有可测量病灶(B淋巴细胞>5×109/L,或淋巴结肿大(基线 LDi > 1.5 cm),或因CLL 导致的肝肿大/脾肿大); ●    受试者为既往已接受过至少一种前一线治疗的复发性或难治性CLL患者 复发性—既往已接受至少2个周期的一种前一线治疗方案; 难治性—在既往已接受至少1个周期的一种前一线治疗方案后出现进展; ●    受试者必须由中心实验室评估确认存在17p缺失。
4    受试者必须满足美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2.
5    受试者在筛选时有充足的骨髓功能:●    中性粒细胞绝对值(ANC)≥1000/μL,或○    对于筛选时ANC<1000/μL以及骨髓严重浸润的受试者,筛选后及venetoclax首次用药前可给予生长因子支持,以满足ANC的入选标准(≥1000/μL);●    血小板≥30,000/mm3 ○    筛选前14天内没有进行输血支持 ○    无粘膜出血的证据 ○    筛选前3月内没有出血事件史 ○    无出血性疾病的病史 ●    血红蛋白≥8.0g/dL
6    受试者有充足的凝血功能、肝肾功能,筛选时根据实验室参考范围需满足以下条件:●    活化部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT)必须不能超过1.5倍的正常值上限(ULN);●    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)必须≤3.0×ULN;胆红素≤1.5×ULN。根据研究者以及艾伯维医学监查员的沟通意见,Gibert综合征的受试者胆红素可能允许大于1.5×ULN;●    使用任何以下公式计算肌酐清除率>50 mL/min:○    24小时肌酐清除率 ○    修订Cockcroft-Gault公式(使用理想体重[IBM]而不是实际体重):eCCr=[(140-年龄)*IBM(kg)*(女性为0.85)]/[72*血清肌酐(mg/dl)] 或,如果血清肌酐用umol/L作为单位 eCCr=[(140-年龄)*IBM(kg)*(男性为1.23,女性为1.04)]/血清肌酐(umol/L) 理想体重计算公式为:IBM(kg)=[(身高cm-154)×0.9]+(男性为50,女性为45.5) 注意:对于BMI>30 kg/m2

查看更多
排除标准

1    受试者曾进行异基因干细胞移植。
2    受试者出现活检确诊的Richter转化。
3    受试者患有幼淋巴细胞白血病。
4    受试者存在活动性及不能控制的自身免疫性血细胞减少(筛选前2周),包括自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和特发性血小板减少性紫癜(ITP)。
5    受试者曾接受venetoclax治疗。
6    受试者已知为HIV阳性(由于可能存在抗反转录病毒药物与venetoclax之间的药物-药物相互作用,以及预计venetoclax可减少淋巴细胞而可能增加机会性感染的风险)。
7    受试者接受首次venetoclax 治疗前30天内使用了以下药物:●    生物制剂(即单克隆抗体)用于抗肿瘤治疗。
8    受试者在首次venetoclax使用前的14天或5个半衰期内(选择更短者)曾接受以下药物治疗,或未从既往治疗药物造成的临床显著性不良反应/毒副作用中恢复至常见不良反应事件评价标准(CTCAE)2级以下水平:●    任何抗肿瘤治疗,包括化疗或放疗;●    研究性治疗,包括小分子靶向药物。
9    受试者在首次venetoclax使用前7天内曾接受以下治疗:●    用作抗肿瘤的类固醇治疗;●    强效和中效CYP3A抑制剂;●    强效和中效CYP3A诱导剂。
10    受试者在首次venetoclax使用前3天内曾进食以下水果:●    西柚或西柚产物;●    塞维利亚柑橘(包括含塞维利亚柑橘的果酱);●    杨桃。
11    已知的受试者对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶过敏。
12    受试者的心血管疾病状态为纽约心脏协会分级≥2级。2级定义为患有心脏疾病的患者静息时无症状,但日常体力活动后会出现乏力、心悸、呼吸困难或心绞痛。
13    受试者表现出其他临床显著的不能控制状况,包括但不限于以下:●    不能控制的和/或活动性全身性感染(病毒性、细菌性或真菌性);●    中性粒细胞减少伴发热;●    乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检验阳性;●    乙型肝炎病毒DNA>定量下限;●    需要治疗的慢性丙型肝炎。
14    受试者存在严重的心血管、内分泌、肝脏、免疫性、代谢、神经系统、精神心理、肺部或肾脏疾病病史,根据研究者的意见,可能会对受试者参与研究产生不良影响。对于过去6个月内对以上任何的疾病进行干预的患者,必须获得研究者及艾伯维医学监查员的沟通意见。
15    女性受试者处于妊娠期或哺乳期,或者认为她将在研究过程中或末次给药 venetoclax 后约 30 天内怀孕。
16    在研究过程中或末次给药 venetoclax 后约 90 天内其配偶将怀孕或他要捐献精子的男性受试者。
17    受试者在入组研究前2年内患有除CLL外的活动性恶性肿瘤,以下除外:●    充分治疗后的宫颈原位癌;● 充分治疗后的基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌;●    既往存在局限期恶性肿瘤并已通过手术有效切除(或使用其他手段治疗)。
18    受试者患有吸收不良综合征或其他状况以至于影响肠道给药。

查看更多
招募地区
江苏省南京市
江苏省苏州市
江苏省扬州市
上海市上海市
浙江省杭州市
天津市天津市
广东省广州市
福建省福州市
山东省济南市
湖北省武汉市
北京市北京市
吉林省长春市
河北省石家庄市
四川省成都市
河南省郑州市
江西省南昌市