评价罗勒胶囊的有效性和安全性
罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌(气虚血瘀证)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
药物名称 罗勒胶囊
研究目的 评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌(气虚血瘀证)的有效性和安全性
1 经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准,需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者 2 年龄18~75岁 3 符合气虚血瘀证诊断标准 4 KPS评分≥60分,,预计生存期3个月以上 5 自愿受试,已签署知情同意书者
1 距上次介入治疗结束不足2个月者 2 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者(ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍,Cr>正常值上限) 3 外周血白细胞<3×109/L,血小板<50×109/L,血红蛋白<80g/L者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 5 有脑转移者(通过治疗临床症状稳定者除外) 6 研究者认为不适宜参加本临床试验者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者 9 娠期、哺乳期或近期有生育计划者 10 近3个月内参加过其他临床试验的患者