盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验
盐酸氯卡色林片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性预试验
糖尿病
肥胖
高血压
血脂异常
药物名称 盐酸氯卡色林片
研究目的 初步观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂盐酸氯卡色林片(规格:10mg;生产企业:瑞阳制药有限公司)和参比制剂盐酸氯卡色林片(商品名:BELVIQ®;规格:10mg;生产企业:EISAIINC)后的药代动力学特征,进行药代动力学关键参数的比较;为正式试验提供研究依据。
1 健康受试者,男女兼有,18~65岁(含边界值);
2 男性体重≥60kg,女性体重≥50kg,体重指数为20.0~26.0kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2);
3 身体健康,精神正常,试验前经体格检查、血、尿常规化验、肝、肾功能、常规12导联心电图等检查合格,或有轻度异常,经临床研究医生判定为合格;
4
以往无重要脏器疾病史者;
5 对试验内容及可能出现的不良反应充分了解,并在试验前签署知情同意书。
1 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史,可能危害受试者安全或影响研究结果者;
2 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者;
3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者;
4 过敏体质或对5-羟色胺能药物、氯卡色林或其辅料过敏者;
5
不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者;
6 给药前4周内使用过任何影响5-羟色胺能神经传递系统药物(例如:曲坦类药物、单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、右美沙芬、三环类抗抑郁药物、安非他酮、锂、曲马多、色氨酸和圣约翰草等)和细胞色素P450(2D6)底物药物;或改变肝酶活性的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等);
7
给药前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期;
8
给药前3天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶,或者任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动);
9
有嗜烟习惯(给药前3个月每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者;
10 既往吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者;
11
给药前24h内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查阳性者;
12
给药前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)者;
13 妊娠或哺乳期女性;
14 给药前2周发生过无保护的性行为者(女性受试者);
15 给药前至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕者;
16
给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;
17
吞咽困难者;
18
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者;
19 研究者认为依从性差,或不宜参加此试验的受试者。