植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床
内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
食管癌
药物名称 植入用缓释顺铂
研究目的 主要研究目的:总生存期;吞咽困难程度控制率(两次给药后28天)次要研究目的:安全性及耐受性
入选标准
1
年龄大于18岁,男女不限;
2 放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者;
吞咽困难程度评分(Stooler分级)判定为Ⅱ~Ⅲ级,可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入;
3 放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者,梗阻部位可扩张至12mm;
化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者,梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者,梗阻部位可扩张至12mm);
4 肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌(H1);
5 食管部位肿瘤长度≤8cm;
6 预计生存期≥3个月;
7 生活质量评分(Karnofsky评分)≥60分;
8 血液学检查:1)PLT≥80×109/L2)凝血功能PT延长不超过2s;
9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。
对于男性,同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;
10 患者自愿入组,并签署书面知情同意书,依从性好,配合随访;
2 放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者;
吞咽困难程度评分(Stooler分级)判定为Ⅱ~Ⅲ级,可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入;
3 放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者,梗阻部位可扩张至12mm;
化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者,梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者,梗阻部位可扩张至12mm);
4 肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌(H1);
5 食管部位肿瘤长度≤8cm;
6 预计生存期≥3个月;
7 生活质量评分(Karnofsky评分)≥60分;
8 血液学检查:1)PLT≥80×109/L2)凝血功能PT延长不超过2s;
9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。
对于男性,同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕;
10 患者自愿入组,并签署书面知情同意书,依从性好,配合随访;
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排除标准
1
患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致;
2 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者;
3 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗(剂量≤1/2根治性放疗剂量);
或治疗前12个月内进行过根治性放疗;
4 “严重的活动性感染,需入院治疗”;
5 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者;
6 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤;
但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
7 已知对本药有过敏史者;
8 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
9 入组前4周内参加过其他药物临床试验;
10 怀孕或者哺乳期女性患者;
11 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者;
12 根据研究者的判断,患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病等);
13 有吸毒或药物滥用史;
14 有消化内镜检查和治疗禁忌症;
15 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据;
16 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项;
2 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者;
3 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗(剂量≤1/2根治性放疗剂量);
或治疗前12个月内进行过根治性放疗;
4 “严重的活动性感染,需入院治疗”;
5 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者;
6 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤;
但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
7 已知对本药有过敏史者;
8 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
9 入组前4周内参加过其他药物临床试验;
10 怀孕或者哺乳期女性患者;
11 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者;
12 根据研究者的判断,患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的糖尿病等);
13 有吸毒或药物滥用史;
14 有消化内镜检查和治疗禁忌症;
15 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据;
16 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项;
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联系人信息
罗琪
厦门大学附属第一医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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