盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

1 年龄≥18周岁且<80周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会糖尿病学会2017年《中国2型糖尿病防治指南》诊断标准；

2 单纯生活方式干预（定义为以前未曾接受任何降糖药治疗，或曾接受≤2周的降糖药治疗但筛选前3个月内未曾接受任何降糖药治疗）血糖控制不满意者

3 HbA1c≥7.0%且≤10.0%，体重指数（BMI）≥19且≤35kg/m2，FPG＜13.9mmol/L；

4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。

1 存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史；

2 入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外；

3 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史；

4 入组前6个月内存在急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病；

5 入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史；

6 合并明显的糖尿病并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等；

7 伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73m2者；

8 血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准；

9 受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN；

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

11 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者；

12 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者；

13 3个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）；

14 严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素；

15 确诊为贫血：血红蛋白<12g/dL（男性），<11g/dL（女性）；

16 已知对盐酸二甲双胍过敏；

17 3个月内曾参与其他药物临床试验者；

18 处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者；

19 受试者有药物滥用或酗酒史；

20 6个月内存在重大手术、外伤史，2周内发生影响血糖控制的急性感染（如细菌、真菌等感染）；

21 3个月内曾捐献血液、血浆或血小板；

22 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。