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KH903Ib期临床试验

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
结直肠癌

药物名称 KH903

研究目的 评价KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性和安全性,确定联合用药时KH903最大耐受剂量,初步评估联合治疗的抗肿瘤效应。

入选标准

1 自愿受试,患者或其法定代理人签署知情同意书;

2 年龄18-70岁,性别不限;

3 ECOG体力状况评分≤1分。

4 预期生存时间>3个月;

5 经病理组织学或细胞学证实明确诊断的转移性结直肠癌患者,由于疾病进展或安全性原因终止一线治疗(含奥沙利铂的化疗方案),或含奥沙利铂的辅助化疗结束后半年内发生转移性复发者;

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排除标准

1 有同类药物(与KH903、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物)过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者;

2 研究者认为需要排除者。

3 中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管;

4 曾接受过伊立替康,或6个月内接受过其他抗血管生成药物治疗,或4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者;

5 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗(局部病灶的姑息性放疗除外);

6 在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗;

7 脏器或骨髓功能不全,表现为:血红蛋白<9.0g/dl(允许持续使用红细胞生成素等药物);

血小板计数<100×109/L;

总胆红素>1.5×正常值范围上限(ULN);

AST或ALT>2.5×ULN(肝转移患者>5.0×ULN);

肌酐>1.0×ULN(如果1.0×ULN<肌酐≤1.5×ULN,则根据Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率<60mL/min);

尿蛋白/肌酐(UP/Cr)>1,或尿蛋白>500mg/24h;

8 曾有以下手术或外伤史:6周内接受过较大的外科手术,开放活检或重大外伤者;

有严重的、不愈合的伤口,溃疡或骨折;

9 有以下心脑血管情况:曾有或现患心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛,曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术;

有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者;

12个月内有中风或短暂性脑缺血发作史;

在入选研究前4周内有未控制的高血压,定义为不同日期内至少有2次重复测量显示,收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg(≥2级,NCICTCAE4.02版);

有重大血管疾病(如主动脉瘤,主动脉夹层动脉瘤,颈内动脉狭窄);

10 有以下消化道疾患:有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻;

6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿,或有活动性消化道出血者;

有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病;

11 有出血(包括咯血)、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外);

12 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

13 有肾小球肾炎或肾病综合症病史者;

14 正在进行其他药物临床试验,或曾参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)临床试验者;

15 有其他难以控制的临床问题(如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等);

16 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施,和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性;

17 妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性);

18 已知有DPYD基因突变,或UTG1A1*28纯合子(7/7)的患者;

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联系人信息
徐瑞华
中山大学附属肿瘤医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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