KH903联合FOLFIRI治疗复发或转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究
KH903联合FOLFIRI二线治疗不可切除的复发或转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
药物名称 KH903联合FOLFIRI
研究目的 1、根据有效性和安全性数据,为Ⅲ期临床试验的给药方案提供理论依据;2、评估不同剂量KH903联合FOLFIRI二线治疗不可切除的复发或转移性结直肠癌的有效性和安全性;3、评价受试者接受不同剂量KH903联合FOLFIRI二线治疗后的药代动力学特点和机体的免疫反应
1
自愿参加并签署知情同意书者。
2
年龄18-75周岁,性别不限。
3
经病理组织学或细胞学检查确诊的不可切除的复发或转移性结直肠癌。
4
根据RECIST1.1,至少具有一处可测量靶病灶,可测量病灶满足以下的条件:最长单径≥10mm的非淋巴结病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶。
接受过外照射放疗或消融等局部治疗后的病灶,若根据RECIST1.1已明确进展,且最长单径≥10mm,亦可作为可测量的靶病灶。
5
一线接受含奥沙利铂化疗在化疗期间或化疗后出现疾病进展,二线化疗适合使用FOLFIRI方案(适用于第一阶段);
一线接受含奥沙利铂化疗+贝伐珠单抗在化疗期间或化疗后出现疾病进展,二线化疗适合使用FOLFIRI方案(适用于第二阶段)。
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预期生存时间≥3个月。
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ECOG体力状况评分≤2分。
8
实验室检查必须达到以下标准:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L(不允许筛选前2周内使用红细胞生成素等药物);
治疗前7天内INR≤1.5,并且APTT≤1.5倍正常值上限;
凝血酶原时间不超过正常值上限;
总胆红素≤1.5倍正常值上限;
血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍正常值上限;
如有肝转移,则ALT和AST≤5倍正常值上限;
如有骨转移,则碱性磷酸酶≤10倍正常值上限;
肌酐清除率≥50mL/min或血肌酐≤1.5倍正常值上限;
尿蛋白<2+,如果尿蛋白≥2+,应该进行24小时尿收集,当24小时尿蛋白定量<1g,才能入组试验。
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超声心动图正常,左心室射血分数≥50%
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同意在整个研究期间至停用研究药物后30天采用可靠的避孕措施者。
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妊娠、哺乳期女性。
2
育龄期不能采取避孕措施的受试者。
符合以下标准者除外。
自然情况下闭经12个月或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平