Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究

1 签署书面的知情同意书（首次和第二次） 2 具有中国籍的中国人 3 ≥18岁的男性或女性受试者 4 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天） 5 组织学确诊的结肠或直肠腺癌 6 首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除） 7 肿瘤组织RAS状态为野生型 8 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野） 9 预计生存时间至少为12周 10 研究入组时ECOG状态评分为0或1分 11 白细胞计数≥3×109且中性粒细胞≥1.5×109每L血小板计数≥100×109每L，血红蛋白≥6.21mmol每L（10g每dL） 12 总胆红素≤1.5倍正常参考值上限 13 AST和ALT≤2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤5倍正常参考值上限 14 血清肌酐≤1.5倍正常参考值上限 15 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复

1 既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前>9个月（含奥沙利铂的化疗）或>6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外 2 研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外） 3 既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗 4 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史 5 肾脏替代治疗 6 入组前30天内曾服用其他研究药物 7 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗 8 研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物） 9 其他伴随的抗肿瘤治疗 10 已知的脑和或软脑膜转移。

有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移 11 过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外 12 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHAIII-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围 13 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史 14 活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核 15 已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史 16 >1级的周围神经病变 17 提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病 18 未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭 19 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应 20 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳 21 进行中的酒精或药物滥用 22 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书 23 既往的30天内参加其他临床研究 24 存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组 25 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限