迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

1 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌（IV期）、胃癌（III-IV期）、乳腺癌（IV期）、肺癌（IV期）中的腺癌患者，含术后复发患者；

2 接受相关诊治指南（卫生部诊治指南或NCCN指南）推荐的标准治疗且均失败或不能耐受不良反应，或拒绝或有使用禁忌症或经济无法承担标准的靶向治疗（贝伐珠单抗、西妥昔单抗、瑞戈非尼、阿柏西普、吉非替尼、埃罗替尼、克唑替尼、拉帕替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等）者；

3 年龄18-65岁，包括边界值；

4 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

5 ECOG评级0或1；

6 预计生存期≥3个月；

7 末次使用化疗药物时间需在入组前至少4周以上，且从以前的毒性反应中恢复至1级或以下（CTCAE4.03）（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上，脱发除外）；

接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且治疗相关毒副反应已恢复至1级或以下（CTCAE4.03）；

8 主要器官骨髓、心、肺、肝、肾功能良好，入组前7天内实验室检查满足以下要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；

总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（无论有无肝转移），血肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；

心电图基本正常，射血分数>50；

主要电解质（K+、Na+、Cl-）检查基本正常；

9 妊娠期女性受试者入组前72h内尿或血妊娠试验为阴性并且非哺乳期，生育期受试者应采取有效避孕措施；

10 受试者自愿参加，签署知情同意书。

1 妊娠期、哺乳期妇女；

2 发现脑转移者；

有重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等；

严重的心血管疾病者，包括II级及上心功能异常（NYHA标准），严重心功能障碍，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等；

系统性感染患者；

大量腹腔积液患者；

HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者（HBV-DNA≥103拷贝）；

临床上严重的胃肠功能紊乱者（有出血、感染、梗阻或腹泻）；

合并间质性肺炎患者；

3 精神疾病患者；

4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；

5 过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或对同类药物（伊立替康、拓扑替康）过敏者；

6 阿托品禁忌者；

7 曾经使用替康类、喜树碱类药物出现严重腹泻者；

8 严重感染性疾病者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；

9 患者签署知情同意书前1[此处为常规规定，防止其他临床试验的研究药物的影响。

]个月内参加过其他药物临床试验；

10 二重癌患者；

11 研究者认为不能入组的其他情况。