安全性观察,过敏反应发生率和有效性研究。
单剂量给药人体安全性、耐受性研究;不用抗过敏措施,观察过敏反应发生情况和有效性。
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
卵巢癌
乳腺癌和非小细胞癌
乳腺癌和非小细胞癌
药物名称 注射用紫杉醇脂质体
研究目的 1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性,为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征,了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律,为临床合理用药提供理论依据。3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。
入选标准
1
经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者;
年龄18~70岁,Karnofsky评分≥60分,预期生存3个月以上;
血象、主要器官(心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠)功能基本正常;
接受过大手术者需手术4周以后;
距上次化疗四周以上者;
妊娠试验阴性者(生育期妇女);
经本人同意并已签署知情同意书。
年龄18~70岁,Karnofsky评分≥60分,预期生存3个月以上;
血象、主要器官(心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠)功能基本正常;
接受过大手术者需手术4周以后;
距上次化疗四周以上者;
妊娠试验阴性者(生育期妇女);
经本人同意并已签署知情同意书。
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排除标准
1
目前正在接受其它有效方案治疗者;
既往使用紫杉醇治疗失败者;
脑转移患者;
伴有严重的内科疾病患者;
患有精神病的患者;
研究者认为不宜参加本试验。
既往使用紫杉醇治疗失败者;
脑转移患者;
伴有严重的内科疾病患者;
患有精神病的患者;
研究者认为不宜参加本试验。
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联系人信息
刘泽源
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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