验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用
一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
糖尿病
药物名称 Sotagliflozin片
研究目的 与安慰剂对照验证sotagliflozin主要目的:不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险;减少心血管死亡或因心衰入院的发生。次要目的:减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生;减少肾脏疾病进展的风险;减少心血管死亡;减少全因死亡;评估安全性和耐受性。
1
患有2型糖尿病且HbA1c>=7%
2
肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60ml/min/1.73m2
3 年龄>=18岁,有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁,有至少2种次要心血管风险因素
4 签署书面知情同意
1
在筛选前的12周内或筛选至随机期间,降糖治疗未稳定
2
计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术
3
筛选期间发现的下肢并发症(如皮肤溃疡,感染,骨髓炎和坏疽),在随机时仍需要治疗
4 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂的患者