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重组人促甲状腺素注射液I期临床试验

重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
分化型甲状腺癌

药物名称 重组人促甲状腺素注射液

研究目的 主要目的:考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征;次要目的:考察试验药物在DTC患者中的药效学特征;探索性目的:考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。

入选标准
1 年龄18-70岁(包括18和70周岁),性别不限 2 组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌(乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌)的患者;

3 血肌酐≤1.5×正常上限、AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限 4 在筛选时或基线时,女性不能处于哺乳期;

HCG<5mIU/mL(除绝育和绝经12个月以上的妇女外,其余均进行HCG检查);

男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法 5 自愿参加本次研究,并签署知情同意书(ICF)
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排除标准
1 诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者 2 妊娠期或哺乳期的患者,及计划6月内怀孕的患者 3 乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者 4 药物/酒精滥用、重度精神障碍患者 5 服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物(比如,皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物)的患者 6 参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者 7 研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况
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联系人信息
石洪成
复旦大学附属中山医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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