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HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的I期研究

HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
复发或难治的成熟B细胞肿瘤

药物名称 HMPL-523

研究目的 1.评价复发或难治的成熟B细胞肿瘤患者对HMPL-523连续给药的安全性和耐受性;2.确定HMPL-523的剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)或II期临床研究推荐剂量(RP2D)

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄 > 18岁;

3.经病理学确诊的且标准治疗无效或不能耐受标准治疗,无法接受或者不存在标准治疗的成熟B细胞肿瘤患者(具体参考2016 WHO淋巴细胞肿瘤分类标准);

4.在剂量扩展期,受试者必须有可测量病灶;

5.ECOG 体力评分 0或1 分;

6.研究者判断的预期生存超过24周;

7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。绝经后妇女(>45岁并且停经1年以上)和手术绝育的妇女不受此条件限制;

8.在剂量扩展阶段各队列有如下特定的入组标准: 队列A:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 队列B:侵袭性B细胞淋巴瘤[包括弥漫大B细胞淋巴瘤,Richter综合征及滤泡性淋巴瘤(3b级)] 队列C:套细胞淋巴瘤 队列D:惰性B细胞淋巴瘤[包括边缘区淋巴瘤,淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症,滤泡性淋巴瘤(1、2、3a级)]。


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排除标准

1.经病理学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤;

2.血液学功能,肝功能不符合方案中的具体规定;

3.依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min;

4.已知有显著临床意义的肝病病史;

5.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

6.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;

7.美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;

8.患者在过去5年内患有其它恶性肿瘤;

9.研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗;

10.研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗;

11.既往参加过其它药物临床试验距最后一次用小分子药少于4周或大分子药物(如抗体类药物)少于8周;

12.既往接受过任意Syk抑制剂(如Fostamatinib)的治疗;

13.距首次研究用药4周内进行过重大手术;

14.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);

15.服用强CYP3A抑制剂或诱导剂以及治疗窗窄的CYP3A、CYP1A2或CYP2B6底物距研究治疗开始少于一周或3个半衰期(以更长时间段为准)

16.曾进行异体干细胞移植;距首次研究用药6个月内曾进行自体干细胞移植;

17.具有临床意义的活动性感染;

18.入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史;

19.无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;

20.任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。


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