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PD-1抗体GB226治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者II期临床研究

评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者 疗效及安全性的试验

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
B细胞非霍奇金淋巴瘤

药物名称 杰诺单抗注射液(GB226)

研究所处阶段 II

研究目的 评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率(ORR)

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁,性别不限 

2.理解试验步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书 

3.组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL): 1) 自体造血干细胞移植(ASCT)术后复发,或者ASCT术后60天内未达到完全缓解(CR)或者部分缓解(PR)。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施,必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治;或者: 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗; 3) 需接受过利妥昔单抗治疗,或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗; 

4.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 

5.ECOG 评分0-1 

6.预期生存 ≥ 3个月 

7.在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描,应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶,结内病灶最长径>1.5cm,结外病灶最长径>1.0cm(依据2014 lugano标准); 

8.入组前,系统化疗、靶向治疗完成至少2周,全身或局部姑息性放疗完成至少4周 

9.入组前,全身应用的皮质类固醇药物(强的松> 10 mg/天或等效剂量)已经停药至少2周; 

10.入组前,自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者; 

11.入组前,需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周,而且患者已经恢复;需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周,而且患者已经恢复;只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时; 

12.入组前,既往抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)完成至少4周; 

13.血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L,中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L,血小板 ≥ 80×109/L(检测前14天内未输血或使用生物刺激因子); 

14.血清肌酐≤ 1.5倍 ULN或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式); 

15.总胆红素小于1.5 倍ULN [除非证实患有Gilbert综合征],天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)? 3倍ULN ( 肝转移患者容许AST和/或ALT≤5×ULN); 

16.甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围; 

17.既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下(脱发除外) 

18.给药前72小时内确认的未怀孕女性;生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施; 

19.患者可以按期随访,能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。


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排除标准

1.既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外)的患者,不得参加试验,除非他/她在入组前完全缓解至少2年,并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗; 

2.明确的淋巴瘤中枢神经系统(CNS)浸润,包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等; 

3.有活动性、已知自身免疫性疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等,除外:I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病; 

4.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体); 

5.未得到控制的高血压(收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg)或肺动脉高压或不稳定型心绞痛;给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术;满足纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭病史;有临床意义的瓣膜病;需要治疗的严重心律失常,包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms(以Fridericia公式计算);左心室射血分数(LVEF)<50%;给药前6个月内脑血管意外(CVA) 或短暂性脑缺血发作(TIA)等; 

6.合并其他严重的内科疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等; 

7.需全身性治疗的活动性感染; 

8.现患有活动性结核感染者; 

9.人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、丙肝抗体(HCV-Ab) 阳性;乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性,且乙肝病毒DNA拷贝数>检测单位正常值上限; 

10.需要用免疫抑制药物治疗的合并症,或需要按具有免疫抑制作用的剂量(强的松>10mg/日或同类药物等效剂量)全身治疗的合并症;在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天强的松或同类药物等效剂量; 

11.开始用试验药物之前的30天或之前其他试验药物的5个半衰期(以长者为准)内使用过其他试验药物;或30天内使用过试验性器械; 

12.给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗; 

13.不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液; 

14.经询问有吸毒史或药物滥用史者; 

15.现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎; 

16.哺乳期妇女; 

17.已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料过敏;已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质; 

18.患者交流、理解和合作不够,或依从性较差,不能保证按方案要求进行者; 

19.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。


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