近日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准了其利妥昔单抗的仿制药Ruxience的上市，主要用于非霍奇淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎成人患者的治疗。该药物的原研药为罗氏的Rituximab。
辉瑞的Ruxience是FDA批准的第二款利妥昔单抗仿制药，在此之前，去年11月，FDA批准了Truxima上市，是第一款利妥昔单抗仿制药。
Ruxience的获批是基于一项随机、双盲的临床研究结果，主要评估了利妥昔单抗和Ruxience在一线治疗CD20阳性的滤泡性淋巴瘤患者的效果。研究结果显示，与原研的利妥昔单抗相比，Ruxience治疗患者的总缓解率效果相当。