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来那度胺治疗淋巴瘤新适应症获FDA优先审查

时间:2-28-2019

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的一种免疫调节剂,它是沙利度胺的新一代衍生物,但药效比后者强100倍,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。
此前,来那度胺已获批用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤。

近日,美国FDA受理了来那度胺的一份补充新药申请,用于联合利妥昔单抗(R2方案)治疗既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者,同时授予了优先审查资格。

此次补充新药申请的提交是基于一项随机、双盲、国际性临床研究,研究人员入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(n=295)和边缘区淋巴瘤(n=63)患者,随机给予来那度胺+利妥昔单抗或利妥昔单抗+安慰剂治疗。

结果显示,与对照组相比,来那度胺+利妥昔单抗治疗组的无进展生存期显著提高(中位PFS:39.4个月 vs 14.1个月),缓解持续时间也显著提高(33个月vs 22个月)。

由此可见,来那度胺联合利妥昔单抗的疗效显著,作为一种无化疗方案,有望在未来为滤泡性和边缘区淋巴瘤患者提高一种全新的治疗选择。

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