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辉瑞曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera在美国获批

时间:3-13-2019

近日,辉瑞制药公司宣布,其研发的曲妥珠单抗生物类似物(赫赛汀)Trazimera被美国FDA批准,主要可以用来治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、胃癌或胃食管交界腺癌的患者。

Herceptin(赫赛汀)是罗氏公司自主研发的一款抗肿瘤药物,Trazimera是第四个获批的曲妥珠单抗生物仿制药。

该药物的获批,是基于一项临床研究结果,在该研究中,研究者比较了Trazimera和原研药赫赛汀的临床效果,该研究纳入了全球20多个国家近500名患者。研究结果显示,Trazimera与原研药赫赛汀相比,其临床结果显示为非劣效性,在临床效果上无差异。

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