Herzuma是韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦合作研发的曲妥珠单抗生物仿制药，主要用于HER2阳性乳腺癌治疗。近日，Herzuma已获FDA批准。
毫无疑问的是，Herzuma针对的是罗氏的超级重磅产品Herceptin。
而FDA之所以批准该药，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。
根据Herzuma的临床开发项目，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌并没有临床意义的差异，主要体现在纯度、效价、安全性方面。
Herzuma是Celltrion和梯瓦在美国获批的第二款生物仿制药，也将在未来为HER2高表达乳腺癌患者提供新的选择。