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乳腺癌新药Kadcyla进入FDA实时肿瘤学审查

时间:2-14-2019

Kadcyla是罗氏研发的针对HER2信号通路的3大创新药之一,主要用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

近日,罗氏向FDA提交了Kadcyla的一份补充生物制品许可,申请批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。

此前,FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格,而这次补充生物制品许可的提交则意味着FDA将通过实时肿瘤学审查和评估援助试点项目来对其进行审查,药物审查的速度有望进一步加快。

而此次补充生物制品许可的提交是基于III期临床研究KATHERINE的数据,研究数据显示,在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗中,Kadcyla辅助治疗想必赫赛汀辅助治疗,能将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低50%,而且在治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%。

由此可见,在HER2阳性乳腺癌的治疗中,Kadcyla的疗效要优于赫赛汀,而倘若未来顺利获批,将会为乳腺癌患者带来新的治疗选择。