Darzalex是美国医药巨头强生研发的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，其具有广谱杀伤活性，能够通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
近日，强生向FDA提交了一份补充生物制品许可，申请批准Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案，用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。
此次补充生物制品许可的提交是基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的数据，这项试验评估了该三药方案相对于来那度胺及地塞米松二药方案的疗效和安全性。
结果显示，该三药方案相比二药方案将疾病进展或死亡风险显著降低44%，总缓解率也显著提高（93% vs 81%）。
由此可见，Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案一线治疗多发性骨髓瘤效果显著，未来或将成为多发性骨髓瘤患者新的选择。